מהנדס.ת רגולציה-Regulatory Affairs-לניהול מחלקה בפתח תקווה | 990459

לחברת ניהול פרויקטים בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מנהל/ת-מהנדס/ת רגולציה(RA) לפתח תקווה
התפקיד כולל תמיכה והובלה של הגשות לגופים רגולטוריים בדגש על FDA
דרישות המשרה:
• תואר ראשון הנדסת מכונות/כימיה/ביוטכנולוגיה/מדעי החיים – חובה
• ניסיון בתחום המכשור רפואי של 3 שנים- חובה
• ניסיון בעבודה בתקן ISO13485
• ניסיון בדרישות איכות ורגולציה
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד
• ניסיון בכתיבה והטמעה של מערכת איכות בארגונים עפ”י התקנים.
ניסיון בעבודה מול גופים רגולטוריים – חובה
השתתפות במבדקים חיצוניים ע”י רשויות הבריאות / מבדקי CE.
• ידע וניסיון בהגשות תיקים לרשויות
* משרה מס׳ #990459 מיועדת לגברים ונשים כאחד