משרה חמה CRA- לארצות הברית 1059527 🔥

🚆 קרבה לתחנת רכבת: לא צוין
(#1059527) CRA- לארצות הברית

לחברת מכשור רפואי (Medical Devices) גלובלית ומובילה דרוש/ה CRA מנוסה להצטרפות לצוות התפעול הקליני בארה”ב.

התפקיד כולל ניהול וניטור של אתרי מחקר קליניים מקצה לקצה, תוך הבטחת עמידה קפדנית בפרוטוקול המחקר, הנחיות ה-GCP, תקני ISO 14155 ורגולציית ה-FDA.

תחומי אחריות עיקריים:

ביצוע ביקורי ניטור באתרי המחקר ברחבי ארה”ב וניטור מרחוק (ביקורי התאמה, פתיחת אתר – SIV, ניטור שוטף – IMV, וסגירת אתר – COV).

פיקוח שוטף על ניסויים קליניים במכשור רפואי ניסיוני בהתאם לתקנות 21 CFR (FDA), הנחיות GCP/ICH ותקן ISO 14155.

אימות טופסי הסכמה מדעת (ICF) ווידוא עמידת כלל המטופלים בקריטריוני ההכללה וההדרה של המחקר.

ביצוע אימות נתונים מול מקור (SDV) וסקירת נתוני מקור (SDR) במערכות EDC, וטיפול בבירורים (queries) מול צוות האתר.

מעקב, ניהול מלאי, אחסון ורישום של המכשור הרפואי הניסיוני באתר, כולל תיעוד החזרות או השמדה.

זיהוי, הערכה ודיווח על תופעות לוואי חריגות (AEs), תופעות לוואי חמורות (SAEs) ואירועים חריגים בלתי צפויים הקשורים למכשיר (UADEs) לפי לוחות הזמנים הנדרשים.

עבודה צמודה ותקשורת שוטפת מול חוקרים ראשיים (PIs), מתאמי מחקר (CRCs) וועדות אתיקה מקומיות (IRB).

כתיבה והגשה של דוחות ניטור ומכתבי מעקב במועדים המוגדרים, ומעקב אחר ביצוע תוכניות תיקון (CAPA).

דרישות התפקיד:

השכלה: תואר ראשון (B.Sc / B.A) במדעי החיים, סיעוד, הנדסה ביו-רפואית או תחום פרא-רפואי רלוונטי (תואר שני – יתרון).

ניסיון מקצועי:

ניסיון של 2–4 שנים לפחות בניטור שטח ישיר (On-site monitoring) כ-CRA.

ניסיון קודם מוכח בתעשיית ה-Medical Devices (ניסויי IDE, 510(k), או PMA) – חובה.

הסמכות מקצועיות: הסמכת CRA מטעם ארגוני SoCRA (CCRP/CCRC) או ACRP (CCRA) – יתרון משמעותי.

ידע רגולטורי: שליטה מעמיקה ברגולציית ה-FDA האמריקאית (21 CFR Part 812, 50, 56), תקני ISO 14155 וכללי ה-ICH-GCP.

מערכות טכנולוגיות: ניסיון עבודה מוכח עם מערכות EDC (כגון Medidata Rave, Veeva, Castor), CTMS ומערכות eTMF.

נכונות לנסיעות: זמינות לנסיעות שטח ברחבי ארה”ב בהיקף של 50%–70% (בתי חולים, מרכזים רפואיים ואתרי מחקר).

יכולת עבודה עצמאית גבוהה, כושר ארגון וניהול זמן, ויחסי אנוש מעולים לבניית שיתופי פעולה אפקטיביים עם צוותי האתר והמחקר.
* משרה מס׳ #1059527 מיועדת לגברים ונשים כאחד

עוד משרות בתחום: רפואה ופארמה