מנהל.ת תחום איכות מדיקל מספר משרה 556001

מיקום המשרה: קיסריה

לחברת מדיקל גלובלית ומובילה דרוש.ה מנהל .ת איכות.

תיאור התפקיד ואחריות:

– להבטיח תאימות של החברה לדרישות ה-FDA ו-ISO 13485 בקרת עיצוב ולתמוך בצוותי פיתוח מוצר.

– שיתוף פעולה הדוק עם מחלקת הפיתוח להבטחת איכות המוצר.

– להוביל תהליכי איכות  פעילויות עבור מוצרי NPI  פרויקטים.

– אחראיות על פעילויות תומכות הנדרשות להבטחת איכות העיצוב באמצעות עמידה בבקרות התכנון.

– הובלת פעילויות אבטחת עיצוב פרואקטיביות המקלות על הפיתוח והשחרור של מוצרים באיכות גבוהה.

– עיון ואישור מסמכי עיצוב המוצר – בהתאם ל-Design Controls- תקנים ומדיניות החברה.

– שיתוף פעולה עם מו"פ – מבטיח שתהליכי בקרת עיצוב נשמרים ושיפור מתמיד כדי להבטיח ציות מתמשך לכל התקנות החלות

ותקנים.

– להבטיח תיעוד וביצוע נאותים של תכנון עיצוב, תשומות ותפוקות,

סקירת עיצוב, VV, ניתוח סיכונים ושינוי עיצוב לפי חברה ורגולציה

דרישות:

– תואר ראשון במדעי החיים, תחום הנדסה או תואר שני בבחורים של איכות וסטטיסטיקה.

– ניסיון מוכח במערכות איכות (מינימום 5 שנים) רב תחומיות בחברת מכשור רפואי (מינימום 2-3 שנים).

– ניסיון כמהנדס איכות עיצוב, כולל בקרת עיצוב וניהול סיכונים

– ידע מעמיק באימות תוכנה (מחזור החיים של פיתוח CSV ו-SW)

– ניסיון בעבודה בסביבה מוסדרת של FDA ו-ISO 13485.

– הבנה חזקה של תהליך מחזור חיי המוצר.

• כישורי ניהול פרויקטים, תקשורת חזקה, פתרון בעיות וניתוח
• יכולות אנגלית חזקות – חובה.
• יכולת ניתוח נתונים וכתיבת דוחות טכניים
• גישה פרואקטיבית ויכולת עבודה עצמאית.
• משרה מס׳ 556001 מיועדת לגברים ונשים כאחד

מתויג בתור: אבטחת איכות QA, ביוטכנולוגיה, משרה מלאה