מהנד/ס איכות

התפקיד כולל:
– ניהול מערכת ניהול איכות התואמת ISO 13485:2016, FDA QSR ו-MDR 2017-745
– לספק תמיכה בתחום האיכות והדרכות להנדסה, צוותי ייצור, תפעול ומו”פ.
– טיפול במסמכי DMR ותמיכה ברגולציות.
– פיקוח על תהליך בקרת שינויים הנדסיים, כולל פרוטוקולי אימות ודוחות.
– אחראיות לטיפול באי התאמה לרבות חקירה והשתתפות בוועדת MRB.
– אחראי על תהליכי אימות בחברה.
– אחריות על הערכה ומעקב אחר ספקים.
– כתיבה / עדכון SOPs של החברה, ניהול של בקרת מסמכים ורישומי הדרכה.

דרישות:
תואר ראשון בהנדסה, מדעים, איכות או תחום דומה- חובה
ניסיון של 5 שנים לפחות בניהול איכות בתחום מכשור רפואי
היכרות עם מערכות ניהול איכות תחת ISO 13485:2016, FDA
QSR ו-MDD.
ניסיון בניהול QMS תחת EU MDR – an- יתרון.
ניסיון בניהול סיכונים – יתרון
שליטה ברמה גבוהה באנגלית
* משרה מס׳ #358603 מיועדת לגברים ונשים כאחד